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        1. 行業新聞

          國家發文:鼓勵IVD產業發展(附名單)

          2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元,中國醫療器械產業近5年年均復合增長率達10.54%。在龐大的醫療器械市場中,國產高端器械仍處于爬坡期,同時也將成為未來市場發育的重要動能。

          01國家發改委發文,鼓勵這些器械產業發展

          7月14日,國家發改委發布《關于<產業結構調整指導目錄(2023年本,征求意見稿)>公開征求意見的公告》(以下簡稱《目錄(2023年本)》征求意見稿)。

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          《目錄(2023年本)》征求意見稿由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。其中,醫藥領域中,鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括:新型基因、蛋白和細胞診斷設備,新型醫用診斷設備和試劑,高性能醫學影像設備,體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備,人工智能輔助醫療設備,移動與遠程診療設備,腔鏡手術機器人等高端外科設備,高端康復輔助器具,腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品,生物醫用材料、增材制造技術開發與應用、智能醫療,醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備醫藥領域限制類中,涉及到醫療器械的包括:新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料,新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置醫藥領域淘汰類中,涉及到醫療器械的包括:充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置(2025年12月31日)在國家層面的文件中,高端醫療器械的創新發展已被多次強調。此前,《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中提出,到2025年,技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛生等領域實現規?;瘧?。體外膜肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端產品實現應用。重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。據觀察,其中部分領域近兩年已有多款國產設備獲批。以腹腔手術機器人為例,自2021年以來已有威高的妙手S、微創機器人的圖邁、蘇州康多的康多機器人、精鋒的MP1000以及術銳的單孔手術機器人等多款產品獲批。ECMO領域,今年1-2月,來自漢諾醫療、航天新長征和江蘇賽騰醫療的三款國產ECMO產品獲批上市。此外,漢諾醫療的一次性使用離心泵泵頭和一次性使用膜式氧合器于7月5日通過國家藥監局應急審批程序獲批上市。

          02國產替代、“卡脖子”產品加速上市

          對于國內企業而言,在諸多醫療器械細分賽道,突破技術壁壘、推出一流的高端器械,仍有許多難點。不過整體來看,「國產零突破」已經在不少領域實現。據眾成數科數據,截至2022年底,在《醫療器械分類目錄》中的1765個二級產品類別下,我國有74項二級類別的產品僅有進口產品注冊證,尚未有國產產品獲批。與此同時,2018年-2022年,我國產品注冊的國產化進程保持穩步推進。

          2018至2022年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品數量

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          (資料來源:國家藥監局 眾成數科整理)

          從具體領域來看,共有18個二級類別的產品在2022年獲得了「國產零突破」。

          2022年國產突破“零”的二級類別名單

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          (資料來源:國家藥監局 眾成數科整理)

          尚未零突破的產品主要集中在有源植入和體外診斷領域,其中植入式心律轉復除顫器仍是注冊證最大的短板,共有46款進口注冊證獲批,無國產注冊證獲批。

          截至2022年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品名單

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          (資料來源:國家藥監局 眾成數科整理)

          國家層面,對于創新高端器械、“卡脖子”醫療器械的政策扶持不斷。前不久,國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會。國家藥監局副局長徐景和談到,近年來,國家藥監局加強監管科學研究,不斷創新審查舉措。啟動實施中國藥品監管科學行動計劃,圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制,重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械,提前介入指導,加快關鍵核心技術攻關,以點帶面,助推我國高端醫療器械突破。鼓勵創新醫療器械上市,推動產業高質量發展。近年來,國家藥監局以創新醫療器械為主攻點,先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》,讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市,實現了高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的情況,其中多數產品已服務于臨床診療中,取得了良好的使用效果,提升了我國醫學診療水平。國家藥品監督管理局局長焦紅指出,下一步,將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如,將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序,保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,推動審評工作重心前移,完善研審聯動的工作機制,進一步加大制定技術指導原則的力度,強化對企業產品研發的指導和服務。根據《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》目標,到2025年,品牌影響力明顯提升。醫療裝備產品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升,在全球產業分工和價值鏈中的地位大幅提高,6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。在國產醫療器械第一梯隊中,創新器械的破局已成搶跑關鍵,國產行業正加速向高端進發。

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